A PRIMA Lab SA e a 2M Pharma, apoiam os profissionais de saúde durante a emergência do Coronavírus.
De acordo com a última atualização de Fev. 2021 da Norma 019/2020 sobre a Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2 e da Norma 015/2020 sobre Rastreio de Contactos, publicada pela Direção-Geral da Saúde e Infarmed, a 2M Pharma tem disponível os seguintes testes rápidos Covid-19:
• PRIMACOVID™ Teste Rápido Profissional de Antigénio (TRAg) • 20 Testes
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 62750240
Teste imunocromatográfico que deteta a presença de proteínas específicas do vírus SARS-CoV-2 através de exsudado nasal ou nasofaríngeo.
• PRIMACOVID™ Teste Serológico Rápido de Anticorpos IgG/IgM Covid-19 • 25 Testes
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 49770144
Teste imunocromatográfico que avalia a resposta imunológica à infeção por SARS-CoV-2, através da deteção qualitativa de anticorpos.
• PRIMACOVID™ Teste Rápido Anticorpos Neutralizantes Covid-19 • 20 Testes
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 70482799
APENAS PARA USO PROFISSIONAL
Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2.
De acordo com o Plano de Saúde para o Outono-Inverno 2020-21, a capacidade de controlar a epidemia através de um efetivo rastreio de contatos, da aplicação de testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2 em larga escala, da deteção ativa e precoce de casos e do isolamento rigoroso dos casos e seus contactos, são elementos chave para limitar a propagação da COVID-19.
Considerando as atuais recomendações da Comissão Europeia, do European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) [2] e OMS [3], importa formalizar em Portugal uma Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2 que, sustentada na melhor evidência científica disponível, contribua para a proteção da Saúde Pública e para mitigar o impacto da pandemia nos serviços de saúde e nas populações mais vulneráveis.
Os testes para SARS-CoV-2 disponíveis, atualmente, em Portugal, nos termos da Circular Informativa Conjunta DGS/INFARMED/INSA nº 003/CD/100.20.200 são:
a.Testes Moleculares de Amplificação de Ácidos Nucleicos
b.Testes Rápidos de Antigénio
c.Testes Serológicos
[2] European Centre for Disease Prevention and Control. COVID-19 testing strategies and objectives. 15 September 2020. ECDC: Stockholm; 2020.
[3] World Health Organization. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays -Interim guidance. 11 September 2020. WHO: Geneva 2020.
Em conformidade com a Portaria 56/2021 publicada em Diário da República n.º 50/2021, Série I de 2021-03-12 e com a Circular Informativa Conjunta N.º 004/CD/100.20.200 de 14/10/2020 das autoridades de Saúde Portuguesas.
Teste realizado por swab nasal ou nasofaríngeo
Qual a necessidade de um teste de Antigénios Covid-19?
Com o aumento de casos COVID-19, existe uma necessidade crescente de dispositivos de testes de diagnósticos precisos e confiáveis, fáceis de usar e com tempo de resposta rápido, a fim de permitir a testagem frequente. Testes com estas características e semelhantes à técnica de PCR têm sido desenvolvidos, para facilitar o diagnóstico e a rastreabilidade de pessoas recém-infetadas: os testes de antigénios.
Como a transmissão do vírus SARS-CoV-2 parece ocorrer dias após a exposição a ele, quando a carga viral atinge o seu pico, a frequência de testes é cada vez mais importante para retardar a propagação da pandemia.
Um método de vigilância eficaz destina-se a reduzir a prevalência populacional de SARS-CoV-2 e retornar resultados precisos rapidamente, a fim de limitar a propagação assintomática. Esta abordagem de vigilância não pode ser realizada usando a técnica de PCR padrão porque, após a coleta, as amostras de PCR geralmente requerem transporte para laboratórios especializados, o que, por sua vez, requer um ou mais dias para obter resultados, criando assim um problema dispendioso. É por isso que há necessidade de testes altamente sensíveis e específicos, como os testes de antigénios, que abrem as portas para um monitoramento efetivo de toda a população.
PRIMACOVID™
Covid-19 Antigen
Rapid Test
O Teste Rápido de Antigénio é um ensaio rápido certificado pela CE para uso profissional, desenvolvido para ajudar os profissionais de saúde no apoio ao diagnóstico de COVID-19 durante a emergência pandémica.
PRIMACOVID™
Teste Rápido Antigénio • 20 Testes
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 62750240
Código CNP - 7079186
PRIMACOVID™
Covid-19 IgG/ IgM
Rapid Test
O Teste Rápido COVID-19 IgG / IgM é um teste imunocromatográfico com Certificação CE para a deteção qualitativa de anticorpos imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) contra COVID-19, em amostras de sangue total humano, soro ou plasma.
PRIMACOVID™
Teste Rápido Profissional Serológico IgG/IgM Covid-19 • 25 Testes
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 49770144
Código CNP - 6636613
Em conformidade com a Circular Informativa Conjunta N.º 003/CD/100.20.200 Data: 27/05/2020 das autoridades de Saúde Portuguesas, tendo sido autorizado pelo INFARMED.
Teste rápido serológico para COVID-19 • Dados Técnicos
Sensibilidade: 100%; Especificidade: 98%; Precisão: 98.6%
Sensibilidade: 85%, Especificidade: 96%; Precisão: 92.9%
Sensibilidade do teste rápido covid-19 IgG / IgM em IgM
e IgG em função do tempo após o início dos sintomas
Sensibilidade %
O teste é ideal quando usado cerca de 12 a 17 dias após o início dos sintomas, pois a resposta do anticorpo à infeção aumenta com o tempo.
Esta tendência é confirmada mesmo na ausência de sintomas.
Dias após o início dos sintomas
Desempenho do teste serológico avaliado por entidades independentes
Sensibilidade e Especificidade
• O desempenho do teste rápido COVID-19 IgG/IgM Prima Lab foi avaliado em vários estudos conduzidos por entidades independentes, incluindo Hospitais e Centros de Investigação.
• Os resultados mostram valores de alta sensibilidade e especificidade para anticorpos IgG e IgM anti-SARS-CoV-2, chegando a 100% de sensibilidade e 99,2% de especificidade para IgG. (4)
• O desempenho do teste rápido Covid-19 IgG/IgM foi avaliado em comparação com o método oficial de RT-PCR (ELITe InGenius®, com GeneFinder COVID19 Plus kit RealAmp e Roche cobas® SARS-CoV-2).
Marcação CE para uso profissional
Os testes de anticorpos podem revelar-se essenciais para a realização de:
• Estudos sero-epidemiológicos em larga escala à população:
- a fim de avaliar, por exemplo, o estado de imunidade dos trabalhadores;
- orientar estratégias de redução do confinamento quando a pandemia estiver sob controlo;
• Identificação de doadores de plasma convalescentes;
• Avaliação da utilidade da vacina por correlação de geração de anticorpos;
RESULTADOS COMBINADOS (IgG/IgM)
• Sensibilidade: 95.7% (95% IC: 92.3%-99.1%)
• Especificidade: 97.8% (95% IC: 96.4%-99.2%)
• Precisão: 97.3% (95% IC: 95.9%-98.6%)
• Adicionalmente, o teste Prima Lab também foi comparado com o método de referência para deteção de anticorpos, o método ELISA, pelo Instituto de Investigação Farmacológico Mario Negri (Bergamo, Itália). Os resultados reportados são: Sensibilidade 93%, Especificidade 98%.
• O Instituto Nacional de Cancro de Milão selecionou o teste Prima Lab para realizar um estudo envolvendo médicos, enfermeiras, paramédicos e outros membros da equipa, que foram testados durante o pico da pandemia de abril de 2020. (5)
Evolução dos níveis de virémia e de anticorpos IgM e IgG
ao longo do período da infeção.
PRIMACOVID™
Teste Rápido Anticorpos
Neutralizantes Covid-19
Teste rápido com certificação CE para a deteção qualitativa de anticorpos IgG direcionados contra a proteína Spike do SARS-CoV-2 em amostras de soro, sangue e plasma humano.
PRIMACOVID™
Teste Rápido Anticorpos Neutralizantes Covid-19 • 20 Testes
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 70482799
Código CNP - 7092817
Proteína Spike e anticorpos neutralizantes
Desde a chegada das primeiras vacinas contra o vírus SARS-CoV-2, a natureza dos testes serológicos que suportam a emergência COVID-19 mudaram. No início, o objetivo era rastrear a propagação do vírus entre a população. Porém com o tempo torna-se cada vez mais importante apoiar as campanhas de vacinação em curso.
TESTE RÁPIDO ANTICORPOS NEUTRALIZANTES COVID-19 é um teste rápido com certificação CE para a deteção qualitativa de anticorpos IgG direcionados contra a proteína Spike do SARS-CoV-2 emamostras de soro, sangue e plasma humano. Uma das proteínas mais importantes envolvidas no processo de infeção das nossas células pelo vírus é a proteína Spike, que cobre toda a superfície do vírus. Esta proteína consiste em dois domínios: o domínio S1 contém uma região conhecida como RBD (Domínio de Ligação ao Recetor), que permite que o vírus se ligue à célula hospedeira através do recetor ACE2; enquanto o domínio S2 permite que o vírus entre na célula numa fase seguinte. Este modo de atuação permite concluir que um anticorpo capaz de inibir a interação entre a proteína Spike e o recetor ACE2 das nossas células previne a infeção pelo vírus e a doença associada. Por esse motivo, entre as diferentes classes de anticorpos produzidos, os anti-SARS-CoV-2 Spike/RBD do tipo G (IgG) são denominados "anticorpos neutralizantes". Consequentemente, a proteína Spike (como um todo ou fragmentos) tem sido usada como um alvo imunológico no desenvolvimento de vacinas contra a SARS-CoV-2.
A quem se destina?
O Teste Rápido ANTICORPOS NEUTRALIZANTES COVID-19 é dirigido a profissionais de saúde com o objetivo de verificar a resposta imunológica de pessoas que foram vacinadas.
Um resultado positivo pode indicar uma possível exposição ao vírus SARS-CoV-2 ou o desenvolvimento da capacidade do organismo de responder adequadamente à infeção.
- Padrões elevados de Sensibilidade e Especificidade, quando comparado a um teste ELISA.
- Resultados seguros e precisos em apenas 10 minutos.
- Fácil de usar e ler.
Princípio de teste
As moléculas alvo, que para este teste são os anticorpos neutralizantes IgG contra o domínio RBD da Proteína Spike SARS-CoV-2, são reconhecidos, por um lado, por um antigénio específico conjugado com partículas de ouro, e por outro lado, por um segundo anticorpo específico (anti-IgG) presente na região da Linha de Teste. Durante o teste, os anticorpos neutralizantes IgG presentes na amostra ligam-se às nanopartículas de ouro, armazenadas na zona de reagentes do teste, através do domínio RBD da proteína Spike SARS-CoV-2. De seguida, a mistura migra cromatograficamente por ação capilar ao longo da membrana do teste, interagindo com os anticorpos secundários na linha de teste. A presença de anticorpos IgG anti-SARS- CoV-2 Spike/RBD na amostra resulta no aparecimento de uma linha colorida, caso contrário, não aparece nenhuma linha colorida na região da linha de teste, indicando um resultado negativo. Para validação do teste (positivo ou negativo), deve aparecer sempre uma linha colorida na região da linha de controlo, indicando que o procedimento de teste foi corretamente realizado e que os componentes e reagentes do teste funcionaram como pretendido.
Especificações Técnicas
O PRIMACOVID™ TESTE RÁPIDO ANTICORPOS NEUTRALIZANTES COVID-19 tem como alvo os anticorpos IgG para o domínio RBD da proteína Spike SARS-CoV-2 e, portanto, tem o potencial de ajudar a identificar a resposta do sistema imunológico às três vacinas atuais autorizadas na UE (Comirnaty da Pfizer-BioNtech, Moderna, Astrazeneca). A capacidade do PRIMACOVID™ TESTE RÁPIDO ANTICORPOS NEUTRALIZANTES COVID-19 para detetar a seroconversão após a vacinação com Pfizer-BioNTech foi avaliada num total de 234 indivíduos. A taxa de seroconversão é apresentada na Tabela 2.
Localização
Contéudo
1. Pipeta capilar de sangue;
2. Cassete de teste;
3. Frasco conta-gotas que contém reagente;
4. Lanceta estéril;
5. Gaze de limpeza antisséptica;
6. Folheto de instruções de utilização;
Como funciona o teste
1. Recolha uma amostra de sangue após punção do dedo. Alternativamente, uma micro-pipeta de laboratório pode ser usada.
2. Deposite a amostra na cavidade de amostra da cassete.
3. Adicione 2 gotas de reagente e espere 10 minutos antes de ler o resultado.
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
RESULTADO POSITIVO
Aparecem duas linhas coloridas. Uma na região da linha de controlo (C) e outra linha na região da linha de teste (T). Este resultado significa que o teste identificou a presença de IgG contra a proteína Spike SARS-CoV-2.
*NOTA: A intensidade da cor das linhas de controlo e teste pode variar dependendo da concentração de anticorpos para a proteína Spike SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer tom de cor na região T deve ser considerado positivo.
RESULTADO NEGATIVO
Não aparece nenhuma linha na região da linha de teste (T). Aparece apenas uma linha na região da linha de controlo (C). O teste não detetou a presença de IgG contra a proteína Spike SARS-CoV-2 na amostra. O IgG não está presente ou está presente em concentrações muito baixas, não detetáveis por este método de diagnóstico.
O TESTE RÁPIDO ANTICORPOS NEUTRALIZANTES COVID-19 não é conclusivo para o diagnóstico de infeção em curso, pois a ausência de anticorpos não exclui a possibilidade de uma infeção em estágio inicial.
Gráfico de Utilização dos Testes Rápidos Covid-19
Teste Serológico Rápido de Anticorpos IgG/IgM Covid-19
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID:22094080. doi: 10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2
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3. Valenti L et al. SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak. Submitted to Eurosurveillance, 2020, medRxiv preprint. doi:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.05.11.20098442v2
4. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV2. JAMA. 2020;323(22):2249–2251. doi:10.1001/jama.2020.8259
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12. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19
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13. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020
14. Centers for Disease Control and Prevention, Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelinesclinical-specimens.html )
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Referências Bibliográficas
PRIMACOVID™ Teste Rápido Anticorpos Neutralizantes Covid-19
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 spike protein: potential antivirus drug development for
COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149
4. SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224
REGISTOS INFARMED
• Teste de Diagnóstico Rápido de Antigénio Covid-19
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 62750240
• Teste Serológico Rápido de Anticorpos IgG/IgM Covid-19
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 49770144
• PRIMACOVID™ Teste Rápido Anticorpos Neutralizantes Covid-19
Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 70482799
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